首个国产抗艾原创药：3名国千专家攻关，1.64亿政府补助

3名国千专家，历经14年的研发努力，近四年各级财政补助高达1.64亿元，其中“863计划”和两个“重大专项”的财政补助就有8149万元，首个国产抗艾原创药“艾博卫泰”冲刺上市。

11月23日，在第29个“世界艾滋病日”前夕，CFDA食药品审核查验中心专家组前往北京佑安医院，对南京前沿生物技术有限公司研发的“艾博卫泰”现场核查。

早在6月初，前沿生物就宣布“艾博卫泰”的临床三期试验已提前达到所有预设的临床终点指标。7月18日，CFDA正式受理其新药审请，并启动了优先审核程序。

这次现场核查的重点是“临床试验数据的真实性”，也是“艾博卫泰”冲刺上市的关键一槛。若顺利过关，可替代现有治疗方法或作为2线治疗的核心新药，改变“以仿为主”的HIV治疗现状，造福国内近60万艾滋病患者。

摆脱每日服药，一个全新的治疗方案？

一周注射一次，替代“鸡尾酒疗法”中两种药物的每日口服？2014年2月起，“艾博卫泰”陆续在全国12个临床中心启动Ⅲ期临床试验。

负责“艾博卫泰”临床试验的北京佑安医院感染中心主任、国家卫计委艾滋病专家委员吴昊教授介绍，他们将208例一线药物治疗失败的HIV感染者分两组进行多中心随机临床试验，试验组每周注射“艾博卫泰”和每天服用两次洛匹那韦/利托那韦的两药组合，对照组采用世界卫生组织标准二线治疗方案的三药组合，治疗48周。

中期数据总结显示，一个主要和三个次要试验终点指标全部提前达到预期。吴昊表示，试验组的各项指标达到并优于对照组，相当于国际上最好的二线药物的疗效。同时，由于口服药数量的减少，可以减轻长期服药对感染者肾脏方面的损害。

前沿生物董事长、“国千专家”谢东博士表示，“艾博卫泰”是全球首个进入三期临床试验的长效抗艾新药，它的新分子作用机制使其对主要流行HIV-1病毒以及耐药病毒有效。

中国疾病预防控制中心数据显示，截至2015年10月底，全国报告存活的艾滋病病毒感染者和病人共计57.5万例，死亡17.7万例。

中国疾控中心性艾中心主任吴尊友说，2016年1-9月份，全国参与艾滋病检测的人次数达到1亿2千多万人次。在这么多检测人次当中，新诊断艾滋病感染者9万6千多人。20-29岁是感染人数最多的，占24.5%，将近1/4。

当前，国内治疗艾滋病药物品种匮乏，要么使用的进口药物，但价格昂贵，患者平均年花费约4万元；要么使用政府采购的仿制药，虽然价格低廉，但容易造成耐药性，且易造成骨质疏松、肝肾损伤等严重副作用。

若“艾博卫泰”通过CFDA审批，有望为广大患者提供一个新的治疗选择，并改变国内抗艾药物主要依靠仿制药的局面。

1.64亿政府补助，助力艾博卫泰研发加速

回顾“艾博卫泰”14年的研发历程，两个关键节点很重要：

一是约翰·霍普金斯大学博士谢东作为首批引进的“千人计划”专家，2002年回国在重庆创业，随后又“忽悠”了另外两个搭档——美国肯塔基大学药学院博士王昌进、哈佛医学院博士陆荣健，3人一起将目标瞄准了艾滋病。

二是南京江宁科创园为引进谢东团队成立“南京前沿生物技术有限公司”，按“股权回购”约定先行出资7000万元，解决了新公司前期购买试验设备的资金难题。

今年9月，前沿生物在新三板申请挂牌，从公开转让说明书看，“艾博卫泰”研发加速是谢东团队的努力坚持，但各级财政补助也功不可没。

《乐康智库》统计发现，近4年前沿生物从国家、地方获得15项政府补助累计约达1.64亿元，其中“863计划”课题经费和“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治科技”、“重大新药创制”两个重大专项的补助就有8149万元，占了将近一半。

国际上抗艾药物研发和投资都是行业热点，但国内投资者却不感冒。从公开转让说明书也不难发现，前沿生物有几次股权调整，主要是理顺创始人股权和高管团队的激励，真正称得上“融资”的只有2016年3月一笔，按1.21元/股增发新股筹资4840万元。

《乐康智库》发现，谢东团队在重庆主要从事“艾博卫泰”的前期研发、试验，并先后在欧洲、美国、中国、日本和非洲等多个国家获得专利、商标，然后以此为成果换来南京江宁科创园“重金”引进，并争取到高达1.64亿元政府补助，助力“艾博卫泰”研发加速。

改变HIV治疗格局？国内投资者谨慎

在过去15 年间，艾滋病相关方面的全球投资从2001年的49亿美元激增至2015年的217亿美元，预计在2020 年该金额将达到320亿美元。反之，国内投资者对投资抗艾药研发相当谨慎。《乐康智库》梳理发现，投资者主要有以下几个顾虑：

一是抗HIV药物在研发过程中存在较大风险。数据显示，近20年全球抗HIV领域研发药物的品种数达1820个，但处于上市阶段的仅有76个，上市率为4.2%，略低于全球所有药品的研发上市率（5.8%）。此外，有1211个品种处于停研状态，占总数的66.5%，远高于全球所有药品的停研率（57.2%）。

二是全球抗艾药市场主要由吉利德、强生、默沙东、葛兰素史克、艾伯维及拜尔这6家主导，而且主要抗HIV药物的专利期在2026年左右，这对新进者是一个致命的“杀手锏”，除非是研究出了完全治愈艾滋病的药物。

众所周知，吉利德的丙肝明星药和丙肝鸡尾酒，因可完全治愈丙肝，成为全球最炙手可热的“印钞机”。事实上，吉利德在抗艾药物在市场上亦是叱咤风云，目前有7种在售的艾滋病药物，2020年有望实现收入100亿美元。

三是抗艾药品在国内主要是政府采购，故药品的销售受国家政策、招标方式影响巨大，使得抗艾药企业间的竞争异常激烈，为了确保最终进入政府采购目录，各抗艾药物生产企业只能降低报价，从而对企业的盈利能力产生一定不利影响。

2002年由东北制药生产的齐夫多定片剂和胶囊剂上市，是批准的第一个国产抗艾药。CFDA数据库显示，目前国内有42家制药公司具有抗HIV 药物生产能力，近年来像华海药业等企业纷纷将此类品种的盈利点转移到原料药出口。

据统计，目前国内艾药物市场规模为20-30亿元，随着政府采购向市场化过渡，未来或可达到100亿元。

作为国内为数不多的艾滋病一类新药研发企业，前沿生物还是比较乐观的，预计“艾博卫泰”在2017年获得中国新药证书，上市后将改变现有的国内HIV治疗格局，还有机会成为HIV注射用药的金标准。