【药研发 · 读报时间】2016年11月8日

今日头条

新药I期临床成功

宣布其在研疫苗产品 -2 治疗由单纯疱疹病毒 1 或 2（HSV-1 或 HSV-2）引起的复发性生殖器疱疹的的 I 期临床试验达主要终点。结果表明，该药具有较好的安全性和耐受性，是目前针对单纯疱疹病毒 1 或 2 感染患者最有效的治疗性疫苗之一。

国内药讯

1. CFDA征求仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品评价一般考虑的意见

为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》的有关要求，CFDA 组织起草了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品（普通口服固体制剂）评价一般考虑（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。截止日期为 2016 年 12 月 1 日。

2. CFDA公布55个药物临床试验数据自查核查注册申请清单

根据 CFDA 官网发布的消息，在《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》、《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》和《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》发布后，CFDA新收到 55 个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请，并决定对这些注册申请进行药物临床试验数据核查。

3. 我国在治疗I型糖尿病领域获最新突破

由中国人民解放军 307 医院免疫学研究室主任、著名血液免疫学家奚永志研究员带领团队历时 20 多年不懈攻关，在国际上成功研发出首个基于 B7-CD28/CTLA4 共刺激通路用于治疗 I 型糖尿病的全新治疗性基因疫苗。这是我国在 I 型糖尿病生物治疗领域获得的最新突破，是具有我国完全自主知识产权的原创性成果，先后获得中国、美国、欧盟发明“三方”专利。同时，申请的日本发明专利正在答复审查过程中。

4. 依生生物与达成合作

依生生物宣布与美国 研究所达成合作协议，联合开发新一代艾滋病（AIDS）疫苗。该研发合作项目将依靠 研究所设计的全新 gp140 三聚体和自组装纳米颗粒，联合使用依生生物开发的 Toll 样受体 3（TLR3）激动剂佐剂技术，有望研制出更有效安全的抵抗艾滋病病毒（HIV）感染的疫苗产品。

国际药讯

1. 新产品获FDA批准

医疗器械公司 开发的新型 MRI 分析软件获美国 FDA 批准，用于治疗心血管疾病患者的临床应用中，以帮助医生在非介入条件下定量分析患者心脏血流量及心脏功能，改善心脏病患者的临床治疗质量。

2. 新药获FDA支持批准

宣布美国 FDA 顾问委员会以 7 比 6 的投票结果支持其抗生素 治疗社区获得性肺炎上市。FDA 对于其口服与注射剂的 PDUFA 日期分别为 2016 年 12 月 27 日和 28 日。

3.灵北/武田新药II临床失败

丹麦灵北制药（）和日本武田制药（）宣布其 （沃替西汀）治疗成人多动症的 II 期临床试验失败，该药未能击败安慰剂组。双方将合作开发其抗抑郁适应症以外新的适应症。

4.新药能将患者体内HIV减少97%

据英国《独立报》近日报道，以色列科学家研制出一种新药物，能在 8 天内将患者体内的 HIV 病毒减少 97%。研究人员表示，这一成果有望催生治愈 HIV 病毒携带者和艾滋病患者的新疗法。

5.获新药权益

宣布与 达成许可协议，获得后者 治疗杜氏肌营养不良症的独占性权益。该药具有更好地保持肌肉功能和延长患者移动的潜力，而没有与糖皮质激素治疗相关的一些副作用。

6.获雀巢1.45亿美元投资

宣布获雀巢食品 1.45 亿美元投资，雀巢因此获其 15% 的股份。双方将合作研发和商业化新的食物过敏治疗药物及 目前的口服免疫疗法项目。

7.NBE B轮融资2050万美元

瑞士 NBE 宣布获得 B 轮融资 2050 万美元，投资者包括 PPF Group 和勃林格殷格翰风险基金（BIVF）。公司将使用该笔融资推进其领先项目进入 I/II 期临床研究。

8. B轮融资4140万美元

加拿大 宣布获得 B 轮融资 4140 万美元，该笔融资将用于其溶瘤病毒免疫疗法 治疗实体瘤的 I/II 期临床研究。新的投资者有澳博资本 和 F-Prime 基金合伙人。

股市纵览

上个交易日 A 股医药板块- 0.21%

涨幅前三跌幅前三

塞力斯 涨停 天坛生物 - 4.20%

黄山胶囊 涨停 国农科技 - 3.49%

德展健康 + 5.68% 太农药业 - 2.92%

福瑞股份：对外投资：全资子公司福瑞卢森堡拟以现金方式认购法国 公司发行的股份共计1,960万欧元，占该公司总股本的13.01%。

华润双鹤：全资子公司华润赛科“阿卡波糖片（片剂，50mg）”等产品获得药物临床试验批件。

仟源医药：控股子公司获得“一种快速检测无乳链球菌的分子信标控针及检测方法”发明专利。

莎普爱思：获得“原料药（苄达赖氨酸）、合剂”的药品GMP证书。

山河药辅：取得药用辅料（可溶性淀粉）注册证。

迈克生物：取得“乙肝病毒前S1抗原监测试剂盒”等4个产品注册证书。

和佳股份：公司“和佳医疗器械创新研究院” 获评第二批广东省新型研发机构。

医药热点

1.中国国际神经科学研究所在宣武医院落成

近日，中国国际神经科学研究所在宣武医院落成。该研究所拥有先进的神经外科诊疗设备，是集医疗、教学、科研于一体的大型神经疾病综合诊断治疗中心，于 2004 年 11 月 25 日在北京成立，由首都医科大学宣武医院和德国国际神经外科研究所（ INI）合作建立。

2.湘雅医院预计年损2个亿

湘雅医院院长孙虹表示，由于药品零差率改革的相关配套措施不到位，湘雅医院今年年收入预计减少 2 个亿，医院决定削减明年的设备购置费用 5000 万元，医院的发展或受到影响。

3.科学家首次成功完成卵巢移植

来自奥地利维也纳医科大学的研究人员领导的一个国际团队首次成功地将来自一个个体的卵巢移植到另一个个体体内，且后者成功地恢复了月经。

“药研人”往期精彩回顾