USPTO启动癌症治疗方法专利申请快速审查项目

USPTO启动癌症治疗方法专利申请快速审查项目

为了支持国家攻克癌症的登月计划，美国专利商标局（USPTO）推出了一个名为“ 4 ”的项目，也称为“癌症免疫治疗试点项目”。在该项目下，申请者可获得癌症免疫疗法方法专利申请快速审查。有多少申请者会利用这次机会以及该项目是否真的能加快癌症免疫疗法专利的授权还有待观察。

国家癌症登月计划

国家癌症登月计划是由副总统拜登负责的一个耗资10亿美元的消除癌症的计划，旨在将10年的癌症研究时间压缩至5年，加快寻找癌症治疗方法的进程。副总统强调，由于免疫治疗法在黑瘤、白血病和淋巴癌的治疗上取得成功，是时候进一步探索更广泛的癌症治疗了。白宫发言人称，国家癌症登月计划将加快研究工作，促进数据获取以及研究者、医生、慈善团体、病人、病患支援者以及生物技术和医药企业之间的合作，从而扫除进程障碍。

USPTO癌症免疫疗法试点项目

2016年6月29日，USPTO在联邦公报上公布了癌症免疫疗法试点项目，旨在尽早审查属于该项目范畴的专利申请，此类申请将被列入审查员的“特新”（ new）日程，直到第一次审查意见发布、。一旦申请者提交第一次审查意见反馈，申请将进入审查员的常规“修订”日程，但USPTO将激励审查员迅速审查反馈。USPTO的总体目标是在将申请纳入该项目之日起12个月内完成一项专利申请的审查（例如发布最终审查意见或核准通知）。

联邦公报解释了该项目的客体要求：一项合格的申请必须来自肿瘤领域，必须至少有一项关于改良、治疗或阻止人类恶性疾病方法的权利要求，而且该方法步骤有助于提升消除癌细胞的免疫系统。联邦公报还表示，合格的权利主张可以包括对破坏癌细胞起积极或被动免疫反应的细胞、抗体、蛋白质或核酸的管理。

除了客体要求外，以下形式要求也必须满足：

1.申请必须为依据《美国法典》第35编第111条a款提交的非再颁发（non-）、非临时（non-）发明专利申请，或依据《美国法典》第35编第371条提交的已进入国家阶段的国际申请。

2.申请的独立权利要求不超过3个，权利要求总和不超过20个，不得有多项附属权利要求项（申请者可以/必须提交初步修改申请使申请符合这一要求）。

3.申请必须包含至少一项与利用免疫疗法治疗癌症方法有关的权利要求。

申请者申请加入该项目必须提交特别身份请求，请求必须满足以下要求：

1.请求必须包含一项声明，表明因申请包含一项满足上述资格要求的权利主张而寻求特别身份（ ）。

2.请求必须包含一项声明，指出如果USPTO发现该发明关乎多重发明，申请者同意做出取舍，通过电话沟通选择一个关于癌症免疫疗法的发明。

3.请求必须阐明，在这个项目或USPTO的其他项目中，该申请未被授予特殊身份。

请求必须至少在第一次审查意见发布前一日提交，或请求继续审查（RCE）。但是，如果申请者主张的癌症免疫治疗方法是一个已进入第二或第三临床试验阶段的试验新药(IND)申请，前述时间要求不适用。在这种情况下，申请者可在第一次审查意见发布后但在最终审查意见或核准通知发布前提交申请。

该项目还要求在提交特殊身份请求时提出提前公布申请。如果申请者已提出不公开请求，申请者必须撤回不公开请求书。

上述项目运行至2017年6月29日，除非延长或提前结束。

对专利审查的影响

加入癌症免疫疗法试验项目对专利审查有几大影响。首先，第一次审查意见会晤程序试点项目将不可用，但常规的会晤活动仍继续。另外，反馈仅限于对审查员的驳回、反对和要求提出回应。任何使申请不符合上述要求的修订都将被视为没有充分回应，审查员可自行决定为申请者提供一次做出充分回应的机会。

特殊身份的终止

与USPTO许多加速审查程序一样，超过规定期限会导致申请的特殊身份终止。而且，一旦最终审查意见被邮寄出或上诉通知被提出，项目就止于此。如果提出上诉，申请将走普通的上诉程序。而且，在提交RCE后，申请不再享有特殊身份。

登月还是空中楼阁？

USPTO支持国家癌症登月计划是一件好事，但该项目是否能解决癌症免疫疗法申请面临的问题还不得而知。当下，从提交专利申请到收到第一次审查意见书的平均时间是16个月。这一时间期限并非真的是阻碍，申请者可以将其视为一个获得更多试验数据以确定最有希望的实施方案并强化申请的机会。类似的，一旦第一次审查意见发布，申请者可要求延长时间以收集能解决显而易见问题或可实施问题的试验数据或其他证据。鉴于这些原因，该项目是否能加快癌症免疫疗法专利的授权还有待观察。（编译自）