STTT | 黄爱龙团队发表新型冠状病毒中和抗体A8G6鼻喷剂用于COVID-19暴露后预防的临床试验数据
疫苗诱导产生的中和抗体具有个体差异性、随时间延长而水平降低等特点【1-3】，阻断新冠病毒进入宿主体内的中和抗体药物则提供了另一种预防和治疗该疾病的有效策略【4-6】。但因病毒变异体的免疫逃逸以及全身用药方式的保护效率有限，一种更加广谱并且优化用药策略的中和抗体药物亟待开发。
重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部重点实验室黄爱龙教授团队在新冠疫情期间积极响应国家抗疫战略需求，在新冠肺炎诊断试剂开发以及临床与免疫学特征研究方面成效显著：率先揭示新冠感染者体液免疫应答与演化规律，为新冠病毒感染免疫作出基础性贡献【7-11】；牵头3种III类医疗器械的开发与产业化，首创“Vmask”（液体口罩）概念，并创建相应技术与产业平台；利用两株对SARS-CoV-2多种变异毒株具有超强中和能力的单克隆抗体58G6和55A8的鸡尾酒疗法（命名为：A8G6）研发全球首款鼻喷新冠感染预防制剂【12】，并获得国内首个临床研究批文。
近日，该团队在 and 在线发表了题为Real-world of an spray A8G6 in the post- of COVID-19的研究论文【13】。本研究首次对A8G6鼻喷剂在真实世界中的实际使用效果做出了系统评估，为COVID-19密接人群的暴露后预防有效性和安全性提供了直接证据。
论文在线发表截图
该论文报道了一项研究者发起的针对A8G6鸡尾酒中和抗体鼻喷剂的开放标签、非随机、双臂、空白对照临床试验。SARS-CoV-2 BA.5.2变异株在重庆地区流行期间（2022年11月27日至2022年12月12日），该团队招募了556名年龄在18-65岁范围内，且与新冠病毒感染者在72 h内密切接触的健康受试者纳入研究分析。用药组接受连续7天每天三次A8G6鼻喷给药（1.4mg/剂次），空白对照组不做任何处理。
药物有效性结果分析显示，在试验执行期间对照组中44.4%（151/340）的受试者发生了新冠病毒感染，用药组中6.9%（12/173）的受试者发生感染。A8G6中和抗体鼻喷剂在密接者暴露72 h内的有效保护力为84.4% (95% CI: 74.4%-90.4%)，用药组受试者发生新冠感染的时间间隔明显长于对照组（3.4天 vs 2.6天）。但是COVID-19患者转阳时的基线病毒载量以及患者病毒清除时间在A8G6鼻喷剂用药组与空白对照组之间无显著差异。
受试者新冠肺炎发生率和发生时间
安全性分析结果显示，在161名使用A8G6药物且未发生新冠病毒感染的受试者中，仅5人（3.1%）报告严重程度均较低的不良事件，主要表现为鼻部肿胀、喉咙干涩和味觉消失。总体而言，A8G6在真实世界的使用中表现出了良好的安全性。
本研究通过对A8G6中和抗体鼻喷剂有效性和安全性的评估，将“Vmask”（液体口罩）概念用于临床实践。根据此概念建立的相应技术与产业平台将对呼吸道相关常见与新发突发感染性疾病的防控提供了全新的手段。同时产品具备的操作简便、快速起效、价格低廉等特点也为临床应用提供了现实可能性。
重庆医科大学附属第一医院李小松副研究员、重庆医科大学彭湃副研究员和邓海君助理研究员为该文的并列第一作者，黄爱龙教授和唐霓教授为该文的共同通讯作者。
原文链接：
制版人：十一
参考文献
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