美国总统特朗普在其推特宣布,自己和妻子新冠病毒新冠病毒检测阳性,并将开始进行隔离。时隔一晚,据特朗普私人医生披露消息,目前,特朗普已接受再生元针对新冠病毒的抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的治疗。
而就在前两天(9月29日),再生元公布了REGN-COV2 的Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期的临床试验结果,数据显示,REGN-COV2减少了患者的病毒载量,并减轻了非住院COVID患者的症状,在减少患者就医上也显示出积极的信号。
REGN-COV2
COVID-19
REGN-COV2由和两个抗体组成的抗体鸡尾酒,这两个抗体为再生元从转基因小鼠技术和新冠病毒肺炎康复者血液中分离得到的全人源中和抗体,根据结合特性、中和特性以及三维结构表征高通量筛选而得。它们非竞争性且同时与病毒刺突蛋白的关键受体结合域(RBD)结合,完美屏蔽了RBD与ACE2的结合界面,从而削弱了病毒因突变造成的逃逸。
与新冠疫苗同样,REGN-COV2的研发过程也十分迅速。今年2月,再生元启动与HHS的合作,共同研发针对新冠病毒中和抗体,3月,完成数百种全人源新型冠状病毒中和抗体鉴定。4 月,份、推进动物实验;6 月,REGN-COV2首次进入临床研究阶段,开始小规模生产,并且基于其I期临床30位患者的良好安全性数据,该研究直接进入III期临床。8 月,扩大生产规模,达到每月几十万份的预防剂量或几万份的治疗剂量。此前的7月初,美国卫生与公共服务部(HHS)和美国国防部就与再生元公司达成协议,以支持其在研COVID-19双抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的商业化生产。作为交换,美国联邦政府将获得该生产示范项目的所有产出。再生元预计该项目可提供7万到30万剂的治疗剂量,完成时间为今年夏末到秋季。
REGN-COV2 治疗试验的临床研究除了治疗试验外,2020 年 9 月 14 日,再生元与牛津大学还宣布将开展一项 REGN-COV2 预防试验的 III 期临床研究,主要评估 REGN-COV2 对患者死亡率,住院时间和通风需求的影响。
结语
COVID-19
鉴于中和抗体具有特异性高、副作用小的特点,有望成为新冠肺炎的“特效药”。
除了再生元外,礼来和 公司联合开发的中和抗体LY-已进入预防和治疗临床试验阶段。Vir 联合葛兰素史克开发的两种候选单克隆中和抗体 VIR-7831 和 VIR-7832,前者已经于 8 月底进入临床 II/III 期试验,VIR-7832 也预计将于下半年进入临床试验。
国内方面,君实生物的JS016较为领先,JS016是中国第一个、全球第二个进入临床试验的新冠病毒中和抗体疗法。此外,迈威生物的MW33和神州细胞的、腾盛博药的BRII-196也已进入临床试验阶段。