上市申请已获批准，号称能“百分百有效预防”的「长效艾滋病药物」来了，每年仅需给药两次！
01
“疫苗” 真面目
近日，有消息称全球第一支长效艾滋病 “疫苗” 即将进入中国市场，引发了广泛关注。
然而，严格意义上来说，这款备受瞩目的产品并非传统意义上的疫苗，而是一种名为来那帕韦（）的药物 。它由美国吉利德科学公司（ ）开发，通过干扰艾滋病毒复制来预防感染。
来那帕韦的作用机制十分独特。它能够精准地嵌入艾滋病毒衣壳蛋白之间，阻止艾滋病毒颗粒的组装 。HIV 病毒的衣壳蛋白如同一个保护罩，包裹着病毒的遗传物质，在病毒感染细胞的过程中发挥着关键作用。而来那帕韦就像一把 “分子剪刀”，破坏了这个保护罩的组装过程，使得病毒无法正常复制和传播。
来那帕韦的研发历程也是一部充满挑战与突破的奋斗史。最初，它被设计为一款艾滋病治疗性药物，并于 2022 年获得美国药监局批准用于艾滋病患者治疗。
在后续的研究中，科学家们发现，这款药物在人体中的清除速度很慢，半衰期很长，一次皮下注射能维持超过 24 周的有效剂量。这一发现，让来那帕韦作为一款长效暴露前预防药物的潜力得以展现。2021 年，吉利德同步开启了多个 3 期临床试验， 1 - 4，测试来那帕韦作为暴露前预防药物的作用。这些临床试验针对不同的艾滋病高危群体，包括生活在非洲艾滋病高发地区的顺性别年轻女性、顺性别同性恋男性、转性别男性和女性、非二元性别者以及吸毒者等。
02
临床数据说话
来那帕韦在临床试验中的表现堪称惊艳。2024 年 7 月发表的 1 试验结果显示，在来自撒哈拉以南非洲的顺性别女性中，使用来那帕韦作为暴露前预防方案的受试者没有发生一例 HIV 感染，HIV 预防有效性达到 100%。
2024 年 9 月公布的 2 试验中期分析结果同样令人振奋。在这项针对与出生时生理性别为男性者发生性关系的顺性别男性、跨性别男性、跨性别女性和非二元性别者的试验中，来那帕韦组的 2180 名受试者中，仅出现 2 例 HIV 感染，99.9% 的受试者则未感染 HIV。相较于背景 HIV 发生率，来那帕韦降低了 96% 的 HIV 感染率；同时，一年给药两次的来那帕韦在 HIV 暴露前预防方面也展现出优于每日服用舒发泰（恩曲他滨 200mg / 富马酸替诺福韦二吡呋酯 300mg）的效果 。
这些数据表明，来那帕韦在不同高危人群中都展现出了极高的预防有效性，且相较于传统的每日口服预防药物，具有更高的患者依从性。对于那些生活在艾滋病高发地区、面临较高感染风险的人群来说，来那帕韦无疑是一种更为便捷、有效的预防选择。每半年一次的皮下注射，大大降低了忘记服药的风险，让预防工作更加可靠。
03
中国市场与全球影响
2025 年 1 月 2 日，国家药监局官网显示，吉利德的新药 —— 来那帕韦在中国的上市申请获批 。
公开资料显示，来那帕韦（）是一款HIV-1衣壳抑制剂，该药已在欧盟、美国等地获批上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药型HIV感染成人患者。这款长效HIV疗法还当选了《科学》杂志近期公布的2024年度科学突破。
据吉利德此前新闻稿介绍，来那帕韦将为对现有疗法无有效应答的HIV感染者提供一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。来那帕韦具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型，其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦注射之前或之时服用。来那帕韦注射剂只需每半年皮下注射一次。
从全球范围来看，来那帕韦的出现可能会彻底改变全球防控艾滋病的方式。在艾滋病高发的非洲地区，医疗资源相对匮乏，患者的依从性也较低，传统的每日口服药物方案往往难以实施。而来那帕韦每半年一次的皮下注射方式，大大降低了治疗的难度和成本，有望在这些地区得到广泛应用。在欧美等发达国家，来那帕韦也为那些对现有预防药物不满意或存在耐药问题的人群提供了新的选择。
04
艾滋病：全球性难题
自 1981 年首例艾滋病病例被报道以来，这种由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的慢性传染病迅速在全球范围内蔓延，成为了威胁人类健康的重大公共卫生问题。截至 2022 年，全球有 3900 万艾滋病毒感染者，130 万新感染者，63 万人死于艾滋病相关疾病 。自艾滋病开始流行，已有 8560 万人感染了 HIV，4040 万人死于艾滋病相关疾病。这些数字背后，是无数被病痛折磨的生命和破碎的家庭。
来那帕韦的出现，无疑是艾滋病预防领域的一次重大突破。
当然，治理广泛流行的传染病并非仅仅是药物开发和医学问题，更是一项重大的社会治理课题。艾滋病的大流行不太可能仅靠一款药物来终止。即便药物效果显著，其生产、推广和使用监督也需要强有力的政府支持、完善的社会治理体系以及长期深入的全球合作，这在新冠疫情期间也得到了充分体现。例如，目前来那帕韦针剂价格高昂，一年费用高达4万多美元，多数人难以承受。在不发达国家和地区，注射剂的分发还面临着物流和冷藏设备不健全的问题。此外，如何说服高危人群，如吸毒者和性工作者等边缘群体定期接受注射液，也是一个棘手问题。要知道，使用避孕套是一种更方便且廉价的阻断艾滋病传播的手段，但推广起来也面临诸多困难。
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