长效HIV疗法获批国内，100%有效！一年仅需2针

近年来，随着医学技术的不断进步，HIV的治疗和预防手段也在不断创新。2025年1月2日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了吉利德科学（）的长效HIV疗法来那帕韦钠（商品名：萨兰卡®，英文名：®，通用名：）上市。

这一新药的获批标志着HIV治疗领域迈入了一个新的时代，为患者提供了更为便捷和有效的治疗选择。

新药名称

来那帕韦钠，商品名为萨兰卡®，英文名为®，是一种长效HIV衣壳抑制剂，属于first-in-class药物。它通过干扰HIV-1生命周期的多个重要步骤来抑制病毒的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成。此外，来那帕韦钠对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性，这为其在治疗多重耐药型HIV感染患者中提供了独特的优势。

新药获批时间

来那帕韦钠在中国的上市申请于2025年1月2日获得批准。此前，该药物已在美国、欧盟等地区获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。此次在中国的获批，使得更多国内的HIV患者能够享受到这一创新疗法带来的益处，同时也体现了中国在药品审评审批方面的高效和国际化接轨。

新药疗效

来那帕韦钠的疗效在多项临床研究中得到了充分验证。在2/3期临床研究中，该研究纳入了36位既往已接受过多种方案的多重耐药型HIV-1感染者，受试者们既往接受抗反转录病毒药物的中位数量为9种。

研究数据显示，在随机入组使用来那帕韦钠联合一种优化的背景方案后的第52周，83%（n=30/36）的受试者实现病毒载量检测不到（来那帕韦钠能够有效降低病毒载量并提高患者的免疫功能，对于多重耐药型HIV感染患者具有显著的治疗效果。

在HIV预防方面，来那帕韦钠同样展现出了优异的疗效。在 1研究中，每半年注射一次来那帕韦钠的预防效果优于一日一次的（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg；F/TDF）以及HIV背景发病率（bHIV）。具体数据显示，在组的2134名女性中，HIV感染病例为0（ 0.00 per 100 -years），而在组1068名女性中，HIV感染病例为16例（ 1.69 per 100 -years）。

2研究的结果也进一步证实了来那帕韦钠在预防HIV感染方面的有效性，接受来那帕韦钠注射的受试者中，高达99.9%未感染艾滋病毒，其预防HIV感染的效果优于现有每日一次的口服疗法。

新药安全性数据

在安全性方面，来那帕韦钠的耐受性总体良好，未发现重大或新的安全问题。在临床研究中，受试者在使用来那帕韦钠联合优化背景方案治疗后，未出现严重的不良事件。

此外，在 1和 2研究中，来那帕韦钠的耐受性也普遍良好，没有发现新的安全问题。这表明来那帕韦钠在治疗和预防HIV感染的过程中，具有较高的安全性，能够为患者提供更为安全的治疗选择。

新药给药方式

来那帕韦钠的给药方式非常便捷，具有300mg片剂和463.5mg/1.5mL注射剂两种剂型。其中片剂被批准用于治疗起始时口服，取决于起始治疗选项，可在首剂长效来那帕韦钠注射之前或之时服用。

来那帕韦钠注射剂只需每半年皮下注射一次，这种每年仅需给药两次的方案，大大降低了患者的用药负担，提高了患者的依从性，使得患者能够更加轻松地进行长期治疗，从而更好地控制病情，提高生活质量。

新药对患者生活的影响

来那帕韦钠的获批，对于HIV患者来说，无疑是一个巨大的福音。它不仅为多重耐药型HIV感染患者提供了新的治疗选择，还为HIV的预防提供了一种更为有效的手段。每年仅需给药两次的便捷性，使得患者不再需要每天服药，减少了因用药带来的生活负担和心理压力，

有助于患者更好地融入社会，享受正常的生活和工作。同时，来那帕韦钠的高疗效和良好的安全性，也为患者带来了更大的治疗信心和希望，使得患者能够更加乐观地面对疾病，积极地配合治疗，从而更好地控制病情，延长生命。

来那帕韦钠在中国的获批，是HIV治疗领域的一个重要里程碑。它不仅为患者提供了更为便捷和有效的治疗选择，还为HIV的预防带来了新的希望。随着来那帕韦钠的广泛应用，相信将会有更多的HIV患者从中受益，获得更好的治疗效果和生活质量。