在美国和欧盟获批后，GSK在中国提交艾滋病鸡尾酒疗法Dovato上市申请！

在美国和欧盟获批后，GSK在中国提交艾滋病鸡尾酒疗法Dovato上市申请！

艾滋病是由于HIV感染引起的严重疾病，曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在20世纪末，随着何大一教授等人开创的鸡尾酒疗法的建立，艾滋病已经成为可控的慢性疾病。目前通过接受抗病毒疗法，艾滋病患者能够达到与普通人相当的预期寿命。然而，有些患者可能因为服用药物依从性不高等原因，导致病毒产生抗性。对于这些患者来说，他们需要创新的治疗选择。

特威凯（多替拉韦钠片）是一种HIV整合酶抑制剂，能够阻止 HIV 病毒进入细胞。该药已于2015年12月在中国获批，通过联合其它抗逆转录病毒药物，用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的成人和年满12岁的儿童患者。

贺普丁(拉米夫定) 是一种核苷类逆转录酶抑制剂，通过阻断HIV逆转录酶和乙型肝炎病毒聚合酶发挥作用。该药最早于1995年在美国获批联合齐多夫定治疗艾滋病晚期患者，随后又在1998年同时在美国和中国获批治疗乙型肝炎患者。贺普丁曾是GSK旗下乙肝明星药物。不过，2019年7月，GSK 以不超过2.5亿元的价格将葛兰素史克制药(苏州)有限公司卖给了复星医药控股子公司重庆药友制药，这意味着交易完成后，贺普丁在中国的药品注册批件及其生产设施的生产许可证、GMP 证书等将归复星医药所有。根据复星医药披露的数据，2018年在中国销售额约为4.22亿元。

根据CDE网站数据，多替拉韦拉米夫定片针对“经治的HIV成年患者的换药（多药换双药）”适应症的临床试验申请已在中国获得许可。虽然尚不知道该联合疗法在中国患者中的数据，但根据美国FDA批准时发布的数据，具有安全性和有效性。

在两项针对1433名既往无抗逆转录病毒治疗史的成人HIV感染患者的随机、双盲、对照的临床试验中，研究人员比较了多替拉韦/拉米夫定片双联疗法和多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法的效果。结果表明，具有疗效和安全性，与三联疗法相比，双联疗法具有类似的降低血液中艾滋病毒含量的效果。

此外，根据GSK旗下ViiV 公司在第10届国际艾滋病协会艾滋病科学会议（IAS 2019）上公布的数据，与多替拉韦/替诺福韦/恩曲他滨三联疗法相比，多替拉韦/拉米夫定片双联疗法达到非劣效性标准：在接受治疗96周之后，双联抗病毒疗法组86%的患者病毒活性得到控制，三联抗病毒疗法组这一数值为90%。

我们期待（多替拉韦/拉米夫定片）在中国能够快速获批上市，早日为患者带来更多的治疗选择。